Блог
Тестирование новых методов лечения. Является ли теперь клиническая апробация обязательной?
Максим Али, юрист корпоративной и арбитражной практики «Качкин и Партнеры», задается вопросом о том, станет ли процедура клинической апробации обязательной в связи с законодательными изменениями в области охраны здоровья.
Положения действующего Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» заставили задуматься о том, каким образом в России может применяться принципиально новый метод лечения.
Действовавшие до 2012 года «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (утв. ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1) предусматривали, что, по общему правилу, в практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, разрешенные к применению в установленном законом порядке. Такой порядок был установлен Административным регламентом Росздравнадзора, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2007 № 488.
После прекращения действия «Основ» 1993 года появилось письмо Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 12-1/10/2-2744, где было указано, что в новых «Основах» 2011 года отсутствует полномочие органов государственной власти по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, равно как и требование об использовании в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешенных к применению в установленном порядке.
Из изложенного можно сделать вывод об упразднении правила, по которому новые методы лечения могут применяться только на основании разрешения, выдаваемого в определенном порядке.
Однако в настоящее время действующие «Основы» дополнены статьей 36.1, регулирующей особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. В силу первого пункта названной статьи «клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности».
Значит ли это, что клиническая апробация является лишь одним из возможных, но не обязательных, способов подтверждения эффективности разработанных и ранее не применявшихся методов лечения? В пользу этой позиции говорит, в частности, отсутствие в законе прямого указания на обязательность процедуры клинической апробации. Кроме того, существует мнение, что одной из целей введения данной статьи было установление правила о государственном финансировании апробации (вместе со статьей об апробации появилась норма о том, что финансовое обеспечение апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета – п. 5.1 ст. 83 «Основ»).
Либо, наоборот, это значит, что любые новые методы лечения должны всегда проходить процедуру клинической апробации, и нет никаких других возможностей тестирования разработанного метода лечения на людях? В таком случае, получается, что новые методы лечения могут применяться исключительно в подведомственных медицинских организациях (пп. 11.2 п. 1 ст. 14 «Основ»), а сама апробация выступает своего рода "заменой" ранее существовавшего института получения разрешения на применение новых медицинских технологий.
Адвокат
Управляющий партнер
Руководитель практики по инфраструктуре и ГЧП
Заведующий базовой кафедрой юридического факультета НИУ ВШЭ — Санкт-Петербург
Адвокат
Управляющий партнер
Руководитель практики по инфраструктуре и ГЧП
Заведующий базовой кафедрой юридического факультета НИУ ВШЭ — Санкт-Петербург
- Консультирование по вопросам взаимоотношений с госзаказчиком, подготовка документов в ситуации отказа госзаказчика от исполнения договора, представление интересов госзаказчика в УФАС России по Санкт-Петербургу при рассмотрении вопроса о включении в РНП
- Защита интересов клиента в споре о задолженности
- Защита некоммерческой организации в споре с заказчиком на проведение научного исследования
- Юридическое сопровождение подготовки и согласования типового решения по муниципально-частному партнерству в сфере среднего образования
- Юридическое сопровождение инвестора — портфельной компании АО «Роснано» — на этапе подготовки предложения по ГЧП-проекту в сфере медицины в Мурманской области
- Консультационная поддержка Комитета по развитию туризма Санкт-Петербурга по вопросу реализации прав на интеллектуальную собственность на неофициальный туристский логотип города
- Защита интересов девелоперской компании в споре о существенном увеличении площади земельного участка
- Юридическая поддержка победителя конкурса по проекту создания трамвайной сети в Санкт-Петербурге
- Сопровождение подготовки и заключения концессионного соглашения по созданию первой гостиницы в формате ГЧП в Санкт-Петербурге
- Юридическая поддержка девелоперской компании в рамках оспаривания закона Санкт-Петербурга о зеленых насаждениях
- Отмена в судебном порядке закона Санкт-Петербурга в части установления необоснованных требований при выдаче градостроительных планов
- Судебная защита постановления Правительства Санкт-Петербурга об утверждении проекта планировки и межевания территории от оспаривания
- Признание недействующим приказа Комитета по культуре Ленинградской области об утверждении границ достопримечательного места
- Оспаривание действительности Регламента Невского проспекта, утвержденного Комитетом по градостроительству Санкт-Петербурга
- Признание недействующим отдельных положений закона Санкт-Петербурга «О зонах зеленых насаждений общего пользования»
- Комплексное сопровождение концессионных проектов по созданию гостиниц в рамках процедуры частной инициативы
- Сопровождение проекта реконструкции и эксплуатации Ленинградского областного центра медицинской реабилитации на территории Ленинградской области на основе ГЧП
- Защита прав IT-компании на служебные объекты интеллектуальной собственности
- АБ «Качкин и Партнеры» выбрано в качестве консультанта компании «Шелл Нефть» в сфере недвижимости
- Сопровождение сделки по приобретению производственного комплекса в Архангельской области
- Юридическое сопровождение строительства крупнейшего торгового центра Galeria, расположенного в центре Санкт-Петербурга
- Юридическое сопровождение строительства автосалонов и складских помещений автомобильного холдинга «АТЛАНТ-М» в Санкт-Петербурге
- Юридическое сопровождение строительства автосалонов и складских помещений автомобильного холдинга «АТЛАНТ-М» в Санкт-Петербурге
- Представление интересов строительной компании «6-й трест» в рамках спора между сторонами инвестиционного строительного договора
- Защита некоммерческой организации в споре с заказчиком на проведение научного исследования
- Клон из Юридическое сопровождение строительства автосалонов и складских помещений автомобильного холдинга «АТЛАНТ-М» в Санкт-Петербурге
- Защита имущественных интересов Северо-Западного территориального управления Федерального агентства по рыболовству при урегулировании споров об использовании федеральной собственности
- Защита имущественных интересов Северо-Западного территориального управления Федерального агентства по рыболовству при урегулировании споров об использовании федеральной собственности
- Судебное представительство по налоговым спорам в части признания незаконным привлечения к налоговой ответственности и доначисления налогов крупной внешнеторговой компании
- Правовая поддержка крупного российского Интернет-сервиса по продвижению мероприятий в процессе регистрации товарных знаков
- Подготовка юридического заключения по вопросам надлежащего выполнения обязательств по договору на оказание услуг по организации питания для нужд государственного органа
- Защита интересов клиента в споре о взыскании задолженности на сумму более 13 млн. рублей
- Защита интересов крупного поставщика нефтегазовой отрасли
- Сопровождение взаимодействия участников проектных работ по возведению новой сцены Малого драматического театра — Театра Европы
- Сопровождение сделки по приобретению производственного комплекса в Архангельской области
- Представление интересов строительной компании в рамках спора между сторонами инвестиционного строительного договора
- Участие в разработке федерального закона РФ о государственно-частном партнерстве
- Комплексное сопровождение проекта создания «Областного центра медицинской реабилитации» на территории Ленинградской области на основе ГЧП
- Консультирование органов государственной власти Липецкой области по вопросам совершенствования регионального законодательства
- Экспертиза и разработка рекомендаций по совершенствованию законопроекта об участии в государственно-частных партнерствах Республики Саха (Якутия)
- Подготовка Концепции реализации инвестиционного проекта на строительство и эксплуатацию объекта социального обслуживания на основе ГЧП
- Сопровождение проекта ГЧП в сфере водопользования и водоочистки
- Разработка правового обоснования реализации рекреационного проекта на основе ГЧП
- Антикоррупционная экспертиза действующих законов и проектов законов и подзаконных актов Республики Татарстан в сфере ГЧП
- Консультирование производственной компании по привлечению государственного финансирования инвестиционного проекта
- Поддержка Холдинга КИТ-Финанс при реализации проекта создания сети геронтологических центров
- Экспертиза законодательства Удмуртской Республики в сфере ГЧП
- Консультирование органов государственной власти Республики Калмыкия по вопросам совершенствования регионального законодательства
- Консультирование органов управления Сланцевского муниципального района в рамках проекта строительства стадиона с применением механизма ГЧП
- Консультирование органов управления Сланцевского муниципального района по вопросам совершенствования муниципальной нормативно-правовой базы
- Сопровождение приобретения компании в Албании
- Сопровождение проекта реконструкции сети уличного освещения в одном из крупных городов Уральского федерального округа
- Сопровождение приобретения земельного участка для размещения административно-производственного комплекса
- Реструктуризация инвестиционных обязательств между инвестором и девелопером по ряду строительных проектов на территории Санкт-Петербурга
- Юридическое сопровождение строительства уникального для России объекта – outlet village Белая Дача Аутлет, реализуемого на основе контрактных условий AIA (American Institute of Architects) для генподрядной компании STEP
- Юридическая поддержка индустриальной компании в противодействии недружественному поглощению и уголовно наказуемым мошенническим действиям
- Комплексная юридическая поддержка деятельности международной сети ресторанов быстрого питания SUBWAY в России
- Сопровождение реорганизации некоммерческого партнерства «Ассоциация риэлторов Санкт-Петербурга и Ленинградской области»
- Правовая поддержка строительства двух сельскохозяйственных комплексов полного цикла в Ленинградской и Псковской области для Idavang A/S
- Юридическое сопровождение строительства крупнейшего торгового центра Galeria, расположенного в центре Санкт-Петербурга