Блог

Тестирование новых методов лечения. Является ли теперь клиническая апробация обязательной?

Максим Али, юрист корпоративной и арбитражной практики «Качкин и Партнеры», задается вопросом о том, станет ли процедура клинической апробации обязательной в связи с законодательными изменениями в области охраны здоровья.

Положения действующего Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» заставили задуматься о том, каким образом в России может применяться принципиально новый метод лечения.

Действовавшие до 2012 года «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (утв. ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1) предусматривали, что, по общему правилу, в практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, разрешенные к применению в установленном законом порядке. Такой порядок был установлен Административным регламентом Росздравнадзора, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2007 № 488.

После прекращения действия «Основ» 1993 года появилось письмо Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 12-1/10/2-2744, где было указано, что в новых «Основах» 2011 года отсутствует полномочие органов государственной власти по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, равно как и требование об использовании в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешенных к применению в установленном порядке.

Из изложенного можно сделать вывод об упразднении правила, по которому новые методы лечения могут применяться только на основании разрешения, выдаваемого в определенном порядке.

Однако в настоящее время действующие «Основы» дополнены статьей 36.1, регулирующей особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. В силу первого пункта названной статьи «клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности».

Значит ли это, что клиническая апробация является лишь одним из возможных, но не обязательных, способов подтверждения эффективности разработанных и ранее не применявшихся методов лечения? В пользу этой позиции говорит, в частности, отсутствие в законе прямого указания на обязательность процедуры клинической апробации. Кроме того, существует мнение, что одной из целей введения данной статьи было установление правила о государственном финансировании апробации (вместе со статьей об апробации появилась норма о том, что финансовое обеспечение апробации осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета – п. 5.1 ст. 83 «Основ»).

Либо, наоборот, это значит, что любые новые методы лечения должны всегда проходить процедуру клинической апробации, и нет никаких других возможностей тестирования разработанного метода лечения на людях? В таком случае, получается, что новые методы лечения могут применяться исключительно в подведомственных медицинских организациях (пп. 11.2 п. 1 ст. 14 «Основ»), а сама апробация выступает своего рода "заменой" ранее существовавшего института получения разрешения на применение новых медицинских технологий.

ПОДЕЛИТЬСЯ

Денис Качкин

Адвокат
Управляющий партнер
Руководитель практики по инфраструктуре и ГЧП
Заведующий базовой кафедрой юридического факультета НИУ ВШЭ — Санкт-Петербург

Cкачать VCARD
Денис Качкин

Адвокат
Управляющий партнер
Руководитель практики по инфраструктуре и ГЧП
Заведующий базовой кафедрой юридического факультета НИУ ВШЭ — Санкт-Петербург

Cкачать VCARD

ПРОЕКТЫ